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分享一下脂质体的质量控制
点击次数:166 发布时间:2019-01-15
   分享一下脂质体的质量控制

  1、形态、粒径及其分布

  采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm,且分布均匀,呈正态性,跨距宜小。

  2、包封率和载药量

  包封率:包封率=(脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量)×100%

  一般采用葡聚糖凝胶、超速离心法、透析法等分离方法将溶液中游离药物和脂质体分离,分别测定,计算包封率。通常要求脂质体的药物包封率达80%以上。

  载药量:载药量=[脂质体中药物量/(脂质体中药物+载体总量)]×100%

  载药量的大小直接影响到药物的临床应用剂量,故载药量愈大,愈易满足临床需要。载药量与药物的性质有关,通常亲脂性药物或亲水性药物较易制成脂质体。

  3、脂质体的稳定性1)、物理稳定性:主要用渗漏率表示。

  渗漏率=(放置前介质中药物量-放置后介质中的药量)/制剂中药量x100%

  胆固醇可以加固脂质双分子层膜,降低膜流动,可减小渗漏率。

  2)、化学稳定性:

  (1)磷脂氧化指数:氧化指数=A233nm/A215nm;一般规定磷脂氧化指数应小于0.2。

  (2)磷脂量的测定:基于每个磷脂分子中仅含1个磷原子,采用化学法将样品中磷脂转变为无机磷后测定磷摩尔量(或重量),即可推出磷脂量。

  4、防止氧化的措施:

  防止氧化的一般措施有充入氮气,添加抗氧剂-生育酚、金属络合剂等;也可直接采用氢化饱和磷脂。

  5、脂质体的灭菌:

  灭菌的一般方法有过滤除菌、无菌操作、-射线照射(60钴15~20kGy)、121℃热压灭菌等。

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